Sie werden etwa 2,5 Jahre (135 Wochen) an der Studie teilnehmen.

Sie werden insgesamt etwa 14 Besuche, bei denen Tests und Gesundheitschecks durchgeführt werden, wahrnehmen. Das Studienteam wird Sie außerdem zwischen den Terminen anrufen, um zu erfahren, wie es Ihnen gesundheitlich geht.

Es gibt Hinweise darauf, dass die zusätzliche Verwendung von Frexalimab zur Standardbehandlung für T1D die Funktion der Insulin-produzierenden Betazellen ggf. erhalten kann. Der Erhalt der körpereigenen Fähigkeit zur Insulinproduktion kann dabei helfen, den Blutzucker besser zu regulieren und eine Verringerung der Dosis der Insulintherapie zu ermöglichen, was das Risiko von Hypoglykämie reduzieren kann. Da es sich aber um eine experimentelle Studie handelt, ist nicht bekannt, ob Sie aus Ihrer Teilnahme einen direkten Nutzen ziehen können. Doch auch wenn Sie nicht direkt profitieren können, können die gewonnenen Erkenntnisse aus dieser Studie anderen Menschen mit T1D in Zukunft helfen.

Das weltweit tätige Gesundheitsunternehmen Sanofi ist der Sponsor der FABULINUS-Studie.

Die Teilnahme an der Studie erfolgt freiwillig. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden und dann Ihre Meinung ändern, können Sie die Studie jederzeit verlassen.

Das Prüfpräparat (oder Placebo), Besuche, Tests sowie die für die Studie erforderlichen Materialien werden Ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe eingeteilt und erhalten entweder das Prüfpräparat Frexalimab oder das Placebo. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Prüfpräparat erhalten, ist zwei Mal so hoch wie die Wahrscheinlichkeit, das Placebo zu bekommen. Die Zuweisung der Teilnehmer zu den Behandlungsgruppen erfolgt durch Randomisierung mithilfe eines Computers.

Sie werden auch Ihre Insulintherapie, wie von Ihrem Arzt empfohlen, fortsetzen.

Die Zuweisung der Teilnehmer zu den Behandlungsgruppen erfolgt mithilfe eines Computers nach dem Zufallsprinzip. Dies wird als Randomisierung bezeichnet.

Prüfpräparat (ein Arzneimittel in klinischer Erprobung) bedeutet, dass es möglicherweise eine bestimmte Krankheit behandeln kann, doch derzeit noch nicht zugelassen ist, um diese bestimmte Krankheit zu behandeln. Es darf jedoch für klinische Forschungszwecke verwendet werden.

Frexalimab bindet an einen speziellen Marker auf der Oberfläche von Immunzellen, die für die Zerstörung von Insulin-produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse verantwortlich sind. Die Wissenschaftler wollen herausfinden, ob das Prüfpräparat die Zerstörung dieser Zellen stoppen oder eindämmen und so die körpereigene Insulinproduktion erhalten kann. Sehen Sie sich ein Video an, in dem gezeigt wird, was bei Typ-1-Diabetes geschieht und wie Frexalimab helfen könnte.

Menschen mit Typ-1-Diabetes können nicht mehr genug Insulin produzieren und müssen eine Ersatztherapie in Form von Injektionen oder kontinuierlicher Infusion erhalten, und zwar jeden Tag für den Rest ihres Lebens. Frexalimab kann dabei helfen, die körpereigene Insulinproduktion aufrecht zu erhalten. Die Wissenschaftler wollen herausfinden, ob dadurch die benötigte Menge an Ersatzinsulin reduziert werden kann. Sie werden während der gesamten Studie Ihre Insulintherapie wie verordnet fortsetzen.

Nebenwirkungen sind Gesundheitsprobleme, die bei einem Teilnehmer nach Beginn der Studie auftreten können. Diese Gesundheitsprobleme werden als „Nebenwirkungen“ bezeichnet, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass sie mit der Studienbehandlung in Verbindung stehen können. Während der Studie müssen Sie den Prüfarzt oder das Studienteam so bald wie möglich über etwaige Nebenwirkungen oder Gesundheitsprobleme informieren, auch wenn Sie der Meinung sind, dass sie nicht durch die Studienbehandlung verursacht worden sind. Für weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfarzt.