Was ist FABULINUS?

Die FABULINUS-Studie ist eine klinische Forschungsstudie, in der ein Prüfpräparat namens Frexalimab bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 12 bis 35 Jahren mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes, die Insulin für höchstens 90 Tage eingenommen haben, untersucht wird.

Sie können den Forschern dabei helfen herauszufinden, ob das Prüfpräparat Frexalimab:

  • die körpereigene Insulinproduktion erhalten kann;
  • dem Körper helfen kann, den Blutzuckerspiegel zu steuern;
  • die Dosierung von Insulin verringern kann;
  • sicher zur Anwendung ist.

 

Wie kann ein Prüfpräparat für Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes dabei helfen, die körpereigene Insulinproduktion zu erhalten?

Sehen Sie sich das Video an, um mehr über Typ-1-Diabetes zu erfahren und darüber, wie das Prüfpräparat Frexalimab helfen kann, die körpereigene Insulinproduktion zu erhalten.

Welche Behandlung werde ich erhalten?

Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe eingeteilt (Randomisierung) und erhalten entweder das Prüfpräparat, Frexalimab, oder Placebo.

Das Placebo sieht genauso aus wie das Prüfpräparat Frexalimab, enthält aber keinerlei Wirkstoffe. Es wird verwendet, um die Wirkung des zu untersuchenden Prüfpräparats (Frexalimab) im Vergleich zu einem Präparat ohne Wirkstoffe besser erkennen zu können. Sie und der Prüfarzt werden nicht wissen, ob Sie in der Gruppe sind, die das Prüfpräparat erhält oder in der Gruppe, die das Placebo erhält. Damit kann sichergestellt werden, dass die Studienergebnisse in keiner Weise beeinflusst werden. Die Wahrscheinlichkeit, Frexalimab zu erhalten, beträgt in der Hauptstudie 66,6 % und 100 % in der offenen Verlängerungsphase (OLE).

Weitere Informationen darüber, wie das Prüfpräparat verabreicht wird, erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Sie werden auch Ihre Insulintherapie fortsetzen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Was geschieht
während der Studie?

Die Studie dauert ungefähr 2,5 Jahre (135 Wochen) und sie kann für 2 weitere Jahre (104 Wochen) verlängert werden, wenn Sie sich entscheiden, in die offene Verlängerungsphase (OLE) einzutreten. Sie ist in 4 Teile gegliedert: Voruntersuchung, Studienbehandlungsphase, OLE-Phase und Nachbeobachtung. Während der Studie werden Sie das Prüfzentrum für Tests und Gesundheitschecks aufsuchen. Zwischen den Terminen vor Ort wird das Studienteam Sie außerdem anrufen, um zu erfahren, wie es Ihnen geht. Ihr gesundheitlicher Zustand wird während der Studie auf mögliche Nebenwirkungen überwacht.

1. Voruntersuchung

Um herauszufinden, ob Sie für die Studie infrage kommen, wird das Studienteam Ihnen Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand und zu Medikamenten stellen, die Sie einnehmen, sowie einige Tests durchführen. 

2. Studienbehandlung

Sie erhalten das Prüfpräparat oder das Placebo für bis zu 2 Jahre und werden 11 Besuche, bei denen Tests und Gesundheitschecks durchgeführt werden, im Prüfzentrum absolvieren.

3. OLE-Phase

Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der OLE-Phase entscheiden und darin einwilligen, erhalten Sie Frexalimab und Sie werden weiterhin Besuche mit dem Studienteam absolvieren. Die Besuche finden nach Möglichkeit aus der Ferne statt. In der OLE-Phase haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, Frexalimab zu erhalten. Dies hilft den Wissenschaftlern, seine langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu verstehen. Wenn Sie nicht in die OLE-Phase eintreten möchten, werden Sie direkt in die Nachbeobachtung übergehen.

4. Nachbeobachtung

Nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Placebos werden Sie 2 Besuche wahrnehmen, damit Ihr Gesundheitszustand überprüft werden kann. Diese können nach der Studienbehandlungsphase oder, falls Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, nach der OLE-Phase stattfinden.

Welche Tests und Gesundheitschecks werden bei mir durchgeführt?

Während der Studie werden Sie das Prüfzentrum für Tests und Gesundheitschecks aufsuchen. Es werden nicht alle Tests bei jedem Besuch durchgeführt. Es können auch zusätzliche Tests durchgeführt werden. Sprechen Sie mit dem Prüfarzt für weitere Informationen zur Studie. 

Überprüfung der Insulindosis

Überprüfung der Blutzucker-/CGM-Werte

Körperliche Untersuchung/Vitalzeichen

Größe/Gewicht

Standardmahlzeitentest

Test zur Blutzuckerkontrolle (A1c)

Aktivität des Herzens (Elektrokardiogramm, EKG)

Bluttest

Urintest

Fragebögen

Überprüfung auf Nebenwirkungen

Überprüfung der Patienten-App

A1c = glykolisiertes Hämoglobin; CGM = kontinuierlicher Glucose-Monitor

Muss ich während der Studie noch etwas anderes tun?

Sie werden ein Telefon mit 2 Patientenapps erhalten, mit denen Ihre Insulindosierung erfasst wird, wann Sie das Prüfpräparat oder Placebo einnehmen sowie weitere Behandlungen, die Sie möglicherweise erhalten. In die Apps werden Sie außerdem eventuelle Nebenwirkungen (einschließlich Über- und Unterzuckerung) sowie die Ergebnisse von Schwangerschaftstests (falls zutreffend) eintragen. Die Apps enthalten außerdem Fragebögen, die Sie bitte ausfüllen. Sie werden Fragen darüber beantworten, wie Sie sich fühlen, inwieweit Sie in der Lage sind, Ihre Alltagsaktivitäten durchzuführen, über Ihre Behandlung und wie Sie sich in Bezug auf Ihren T1D fühlen.

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